9. Dezember 2015
umstrittener Gerinnungshemmer Xarelto von BAYER
Aufsichtsbehörden untersuchen Zulassungs-Studie
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und ihr US-Pendant FDA prüfen, ob es bei der Zulassungs-Studie des Gerinnungshemmers Xarelto zu Unregelmäßigkeiten kam. Nach Angaben der EMA wurde bei den Tests offenbar ein fehlerhaftes Gerät benutzt, wodurch die Ergebnisse verzerrt wurden.
Die BAYER-Aktie notierte nach der Bekanntgabe der Untersuchungen heute mehr als vier Prozent im Minus und war mit Abstand der schwächste Dax-Wert. Das Handelsblatt schreibt, dass „der Fall für den Konzern zum Super-GAU werden könnte“. Xarelto besetzt rund ein Drittel des Marktes neuer Gerinnungshemmer (NOAKs), vor den Konkurrenzmitteln Pradaxa von Boehringer und Eliquis von Bristol-Myers Squibb's. BAYER strebt für das Präparat einen Umsatz von 3,5 Milliarden Euro an.
Bereits am Montag hatte das Handelsblatt in einer aufwendigen Recherche gezeigt, dass der Einsatz der teuren NOAKs für die wenigsten Patienten sinnvoll ist und dass die explodierenden Verschreibungszahlen dem exorbitanten Marketing sowie dem Einfluss der Industrie auf medizinische Fachverbände geschuldet sind. So haben von den 23 Autoren der jüngsten neurologischen Leitlinie zu Schlaganfällen, in der die Verwendung von NOAKs empfohlen wird, 16 Gutachter- oder Beraterverträge mit den Herstellern.
Auch zitiert das Handelsblatt aus internen e-Mails bei Boehringer. Demnach würde die Blutspiegelkonzentration bei Verwendung des Präparats Pradaxa um über das Fünffache variieren. Bei zu hohen Konzentrationen drohen dadurch größere Blutungsrisiken, bei zu niedrigem Wirkspiegel ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko. Das wichtigste Marketing-Argument der Hersteller, wonach bei NOAKs keine regelmäßigen Blutkontrollen notwendig sind, entfällt dadurch.
Wie nervös die Firmen sind, zeigen die internen mails, die das Handelsblatt veröffentlichte. So schreibt ein medizinischer Teamleiter Ende 2011 besorgt, dass ihn die Daten geradezu „phobisch“ machen. Und später: „Die Welt schreit nach dieser Information. Aber der heikle Part ist, dass wir die Botschaft geschickt zuschneiden müssen.“ Auch die Reaktion von BAYER ist bezeichnend: So gibt ein Mediziner des Konzerns zunächst zu, dass bei Xarelto ebenfalls deutlich abweichende Minimal- und Maximalwerte bei der Blutspiegelkonzentration festgestellt worden seien. Bei weiterer Nachfrage heißt es später, es habe ein „Irrtum“ vorgelegen.
Philipp Mimkes von der Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG) kritisiert: „Die Schwankungen in der Wirkstoff-Konzentration sind spätestens seit der Veröffentlichung im British Medical Journal im Sommer 2014 bekannt. Für die meisten Patientinnen und Patienten besitzen die neuen Gerinnungshemmer schlichtweg keinen Zusatznutzen gegenüber bewährten und billigen Präparaten wie Marcumar. Wir benötigen dringend unabhängige Zulassungs-Studien, um die Vermarktung überflüssiger und teilweise sogar gefährlicher Präparate zu verhindern. XARELTO ist hierfür ein Musterbeispiel.“ Die CBG hat wiederholt in der BAYER-Hauptversammlung zu den Risiken des Präparats gesprochen.
Im Jahr 2008 hatten die Kosten für Gerinnungshemmer noch bei insgesamt 68 Millionen Euro gelegen. Im vergangenen Jahr verzehnfachten sich die Gesamtkosten auf gut 675 Millionen Euro. Krankenkassen wie die TK monieren die medizinisch nicht gerechtfertigten Verschreibungszahlen. Eine Nutzenbewertung für Xarelto wurde auf Beschluss der großen Koalition im April 2014 eingestellt.
weitere Informationen:
=> zur aktuellen Überprüfung durch die EMA
=> Kritik an Xarelto
Gefährliche Medizin
Milliardengeschäft mit Medikamenten, die Blutgerinnung hemmen: Staatsanwaltschaft ermittelt gegen Boehringer Ingelheim wegen Täuschung über Risiken
In den USA laufen seit längerem Klagen gegen die Konzerne Bayer, Boehringer Ingelheim und Pfizer wegen mutmaßlich durch ihre Medikamente verursachter Todesfälle. Bei den Streitfällen – allein gegen Bayer sind 1.200 Verfahren anhängig – geht es meist um Mittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Jetzt ist mit Boehringer eines der Unternehmen in Zusammenhang mit seinem Gerinnungshemmer Pradaxa ins Visier einer Ermittlungsbehörde geraten. Dies berichtete am Montag das Handelsblatt. Weltweit erzielte die Firma mit dem Mittel, das zur Gruppe der sogenannten neuen oralen Antikoagulantien (NOAK) gehört, allein 2014 einen Umsatz von 1,2 Milliarden Euro.
Nach Angaben der Zeitung wurde gegen Boehringer eine Strafanzeige bei der Staatsanwaltschaft Mainz eingereicht. Darin wird dem Konzern vorgeworfen, die europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel EMA (European Medicines Agency) sowie Ärzte und Patienten über die Risiken von Pradaxa getäuscht zu haben. Eine Behördensprecherin sagte dem Blatt, es werde gegen Unbekannt ermittelt.
Die Anzeige stützt sich auf Warnungen des US-amerikanischen Forschers Paul Reilly, der – im Auftrag des Konzerns – eine Studie zu den Risiken des Mittels erarbeitet hatte. Im Rahmen der Untersuchung war er schon 2011 zu der Einschätzung gelangt, dass es bei Patienten, denen es verabreicht wird, zu gefährlichen Über- oder Unterdosierungen kommen könnte. Der Wissenschaftler empfahl ein intensives »therapeutisches Monitoring«, um Personen, die durch die Gabe von Pradaxa gefährdet wären, »zu identifizieren«.
Boehringer wirbt aber gerade mit der so simplen und sicheren Anwendung des Mittels, die regelmäßige ärztliche Kontrollen überflüssig mache. Der Konzern erklärt laut Handelsblatt zu den Vorwürfen, Reillys Analyse sei erst 2013 veröffentlicht worden, das Zulassungsverfahren bei der EMA laufe aber schon länger. Der Zeitung lag allerdings ein Mailwechsel vor, der belegt, dass die Untersuchungen des Amerikaners bereits 2011 konzernintern zu besorgten Erörterungen darüber führten, ob deren Ergebnisse zu juristischen Problemen führen könnten.
Die modernen Gerinnungshemmer sind auch für Bayer und Pfizer ein Kassenschlager. Sie vertreiben ähnliche Mittel unter den Markennahmen Xarelto (1,68 Milliarden Euro Umsatz 2014) bzw. Eliquis (640 Millionen Euro). Vertreter beider Konzerne betonten laut Handelsblatt, ihre Präparate hätten andere Wirkmechanismen als Pradaxa, die Ergebnisse der Studie von Reilly seien daher für sie nicht relevant. Angesichts der laufenden Verfahren in den Vereinigten Staaten klingt dies wie das Pfeifen im Walde. Im Fall von Bayer gibt es zudem auch für die Bundesrepublik Berichte über mutmaßlich durch Xarelto verursachte Todesfälle. So machte die Coordination gegen Bayer-Gefahren (CBG) darauf aufmerksam, dass im Jahr 2012 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 58 Tote und 750 Meldungen über schwere Nebenwirkungen wie Blutungen nach der Einnahme des Mittels registriert wurden. Über die juristischen Auseinandersetzungen um vermutlich durch das Boehringer-Präparat verursachte schwere Blutungen bei Patienten in den USA berichtete das ARD-Magazin Kontraste bereits im März 2014.
Die Therapie mit den neuen Gerinnungshemmern ist übrigens erheblich teurer als die mit »alten«. Laut Handelsblatt gaben die gesetzlichen Kassen in Deutschland für die Mittel der drei erwähnten Konzerne im Jahr 2014 mehr als 675 Millionen Euro aus. Bis 2011 hatten die jährlichen Kosten für Antikoagulantien bei deutlich unter 100 Millionen gelegen.
